0 comentários
Aducanumab: o escândalo do medicamento que ia acabar com o alzhéimer
O Congresso de Estados Unidos apresenta um relatório que desvela irregularidades no processo de aprovação deste fármaco
O Aducanumab ou Aduhelm, um medicamento que pretendia acabar com o alzhéimer, se viu envolvido num escândalo após que o Congresso de Estados Unidos tenha advertido das "irregularidades" de seu processo de aprovação.
O produto, fabricado pela companhia de biotecnología Biogen, recebeu uma "aprovação acelerada" de parte da Administração de Alimentos e Medicamentos estadounidenses (FDA).
Uma "aprovação acelerada"
Desde a Câmara Baixa estadounidense apontam que a FDA "considerou o Aducanumab baixo o processo tradicional de aprovação usado para a maioria dos medicamentos durante nove meses". No entanto, depois mudou "abruptamente de rumo" e outorgou "a aprovação baixo um processo acelerado", após um período de revisão de três semanas, assinalam.
As investigações assinalam que tem tido interacções "atípicas" entre a FDA e a companhia Biogen. Nesse sentido, apontam que ambas "colaboraram inapropiadamente" num documento informativo conjunto com destino a um comité assessor finque. Ademais, sustentam que o processo de aprovação "esteve plagado de irregularidades".
Uma "oportunidade financeira"
Por outro lado, os pesquisadores têm destacado o papel da economia neste assunto. Em primeiro lugar, acham que Biogen fixou um "preço injustificadamente alto" para o Aduhelm, de 52.901 euros (56.000 dólares) por ano.
Acham que a companhia "viu a Aduhelm como uma oportunidade financeira sem precedentes, estimando um rendimento potencial máximo de 18.000 milhões de dólares por ano".
A EMA recusou-o
A Agência Européia do Medicamento (EMA), em mudança, decidiu recusar desde um princípio a comercialização deste medicamento nos países de sua concorrência. O principal motivo que deu foi que, apesar de que o produto reduzia os aminoácidos que causam o alzhéimer, "não se tinha estabelecido o vínculo entre este efeito e a melhoria clínica".
E, para além de sua efectividade, a EMA assegurou que "os estudos não demonstraram que o medicamento fosse o suficientemente seguro". Já que "as imagens dos escáneres cerebrais de alguns pacientes mostraram anomalías (anomalías nas imagens relacionadas com o amiloide) que sugeriam hinchazón ou sangrado no cérebro, o que poderia causar dano", indicam em sua página site.
A FDA e Biogen defendem suas decisões
Tanto a FDA como Biogen têm defendido suas decisões. A primeira tem lançado um comunicado no que assegura seguir "comprometida com a integridade de nosso processo de aprovação de medicamentos, que inclui garantir que os milhões de doentes de alzhéimer disponham de novas opções de tratamento seguras e eficazes".
Desde Biogen defendem "a integridade" das medidas que têm ido adoptando e asseguram que têm estado "comprometidos com pesquisar e desenvolver tratamentos para o alzhéimer por mais de uma década".
Você leu este conteúdo de consumidor global preparado por nossa equipe de redatores e especialistas. Se você deseja acessar livremente todo o conteúdo que produzimos, recomendamos se inscrever. Além disso, você pode receber aconselhamento jurídico gratuito por fazer parte da nossa comunidade.
Desbloquear para comentar