Hace unas semanas utilizábamos los paracaídas para explicar por qué no todo puede —ni necesita— demostrarse mediante un ensayo clínico. En él comentábamos una peculiar revisión sistemática publicada en 2003 en el British Medical Journal. Los autores buscaron ensayos clínicos aleatorizados que demostrasen la eficacia de los paracaídas para evitar la muerte o los traumatismos graves al saltar desde una aeronave. Su conclusión fue clara: la literatura científica no incluye ensayos clínicos que soporten la eficacia de los paracaídas.
Aquel trabajo publicado en el BMJ sirvió para señalar el absurdo de exigir un ensayo clínico para demostrar absolutamente todo. Hay preguntas para las que este tipo de estudio es innecesario, inviable o éticamente imposible. Y tirar a un grupo de voluntarios desde un avión sin paracaídas figuraba razonablemente entre ellas.
Sin embargo, quince años después de aquella revisión, un grupo de investigadores debió pensar que la ciencia no podía convivir eternamente con semejante laguna de conocimiento y decidieron resolver definitivamente el problema. Hicieron el ensayo. Y descubrieron que los paracaídas no servían para nada. Más o menos.
Por fin… ¿el ensayo clínico que estábamos esperando?
El estudio volvió a publicarse en el BMJ y su objetivo no dejaba lugar a dudas: determinar si utilizar un paracaídas previene la muerte o los traumatismos graves cuando una persona salta desde una aeronave. Esta vez no era una revisión. Era un ensayo controlado y aleatorizado de verdad.
Los investigadores contaron con 92 pasajeros de aeronaves de los cuales finalmente consiguieron que 23 se prestaran al ensayo. Doce de ellos fueron asignados aleatoriamente a saltar con un paracaídas y los once restantes a hacerlo con una mochila vacía (placebo). El desenlace principal en observación era indiscutible: muerte o traumatismo grave tras impactar contra el suelo. Y llegaron los resultados.
- En el grupo con paracaídas: cero muertos y cero traumatismos graves.
- En el grupo placebo (sin paracaídas): cero muertos y cero traumatismos graves.
Por tanto, ninguna diferencia estadísticamente significativa. Este resultado se mantuvo al analizar distintos subgrupos (edad y sexo). Y además, treinta días después todos los participantes seguían vivos y en un razonable buen estado de salud.
La conclusión fue inevitable: tras décadas creyendo ingenuamente que los paracaídas salvaban vidas, el primer ensayo aleatorizado jamás realizado sobre la cuestión no consiguió demostrar beneficio alguno.
No se vayan todavía, aún hay más
El ensayo, tal y como se imaginarán, tenía ciertos detalles que conviene no pasar por alto:
- Los 23 participantes habían saltado desde avionetas y helicópteros detenidos en tierra.
- La altura media desde la que saltaron fue de unos 0,6 metros.
- La velocidad de la aeronave en ese momento era exactamente 0 km/h.
- 69 participantes (de los 92 inicialmente evaluados y que finalmente no participaron en el experimento) viajaban en aviones a una altura media de 9.146 metros y a unos 800 km/h.
Es decir, lo que tenemos entre manos es un ensayo clínico aleatorizado que demuestra con bastante solvencia que, si vamos a saltar desde una aeronave estacionada a sesenta centímetros del suelo, llevar paracaídas no parece aportar ventajas apreciables.
El título y el resumen son orientativos, pero no suficientes
El trabajo de 2018 daba una segunda vuelta de tuerca al artículo de 2003. Si aquel advertía contra la obsesión por exigir ensayos clínicos para cualquier afirmación, este señalaba otro vicio no menos frecuente: considerar que la mera existencia de un ensayo clínico zanja una discusión. Y es un error.
Que una investigación sea un ensayo clínico aleatorizado no convierte automáticamente en válida cualquier conclusión que queramos extraer de él. Hay que mirar quiénes participaron, qué intervención recibieron, con qué se comparó, durante cuánto tiempo, en qué circunstancias y qué se midió exactamente. Parece elemental, pero no siempre actuamos como si lo fuera.
Y entonces llegamos, inevitablemente, a la nutrición
En alimentación encontramos versiones menos espectaculares del salto desde 60 centímetros, pero que conceptualmente son bastante parecidas.
- Un ensayo puede apuntar a que un suplemento modifica un determinado marcador sanguíneo durante seis semanas en adultos jóvenes y sanos. Eso no significa necesariamente que prevenga una enfermedad veinte años después.
- Una dieta puede producir más pérdida de peso que otra durante tres meses bajo condiciones estrechamente controladas. Eso no demuestra que la diferencia vaya a mantenerse durante cinco años en personas que hacen la compra, comen fuera, celebran cumpleaños y, en general, llevan una vida normal.
- Un alimento puede producir un determinado efecto metabólico después de una ingesta aislada. Eso no permite trasladar automáticamente ese resultado al consumo habitual durante años y en toda la población.
Situaciones como estas se encuentran habitualmente en la literatura y cuentan con ensayos clínicos detrás.
La etiqueta no sustituye al contenido
Los ensayos clínicos aleatorizados siguen siendo una de las herramientas más potentes de las que disponemos para establecer relaciones causales. Nada de lo anterior cuestiona eso.
Lo que se pone en entredicho es una interpretación excesivamente cómoda y hasta cierto punto habitual, de lo que conocemos (a veces muy mal) como evidencia científica. Es decir, lo que se cuestiona es la búsqueda de la expresión “ensayo clínico aleatorizado” y al encontrarla dar por concluida la lectura, tanto del artículo en cuestión como de otros trabajos sobre la materia. La metodología importa. La población importa. La duración importa. La intervención importa. El comparador importa. Los resultados que se han medido importan. Y el resto de la literatura científica relacionada también importa.
El ensayo de los paracaídas de 2018 no demostró que los paracaídas no funcionaran. Demostró algo mucho más modesto, aunque metodológicamente impecable: que probablemente podamos prescindir de ellos cuando saltemos desde un avión situado a sesenta centímetros del suelo. Para alturas mayores contamos, afortunadamente, con una considerable evidencia observacional acumulada en decenas de millones de saltos. Y todo apunta a que seguir llevándolo es una excelente idea.
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