¿Hace falta un ensayo clínico para saber que funcionan los paracaídas?
Los ensayos clínicos aleatorizados son una de las mejores herramientas para conocer la eficacia de una intervención. Pero esta dinámica nos puede engañar al pensar que, en ausencia de estos ensayos, no podemos estar seguros de que la intervención funcione
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En 2003, Gordon Smith, profesor de Obstetricia y Ginecología en la Universidad de Cambridge, y Jill Pell, especialista en salud pública del NHS de Glasgow, publicaron en el British Medical Journal una revisión sistemática con un propósito aparentemente impecable: averiguar si existían ensayos clínicos aleatorizados que demostrasen que los paracaídas reducen tanto los traumatismos graves como la muerte cuando una persona se enfrenta a un “desafío gravitacional”. Es decir, encontrar pruebas objetivas que apoyen el uso de los paracaídas cuando se cae desde una gran altura.
Los autores hicieron lo que corresponde hacer en una revisión seria: buscaron en las principales bases de datos científicas, establecieron criterios de inclusión y definieron los resultados relevantes. Y encontraron exactamente cero ensayos clínicos que apoyaran el uso de los paracaídas. Cero.
Al parecer, a nadie se le había ocurrido el distribuir aleatoriamente a dos grupos de voluntarios para que saltaran desde un avión en pleno vuelo, unos con paracaídas y otros sin él, y después había analizado los resultados en tierra.
Desde el ámbito de la evidencia científica el problema era aparentemente considerable: millones de personas llevaban décadas utilizando un dispositivo cuya eficacia jamás había sido confirmada por la ciencia, mediante el diseño experimental considerado de referencia: el ensayo clínico.
¿Y si el paracaídas está sobrevalorado?
Además, y más allá de su revisión sistemática de ensayos clínicos, los autores señalaron que tampoco convenía precipitarse con las conclusiones derivadas de otros estudios, los observacionales. Veamos.
¿No sería razonable pensar que quienes han utilizado históricamente el paracaídas fueran diferentes de quienes no los han utilizado? Quizá los primeros se lo ponen porque sienten una mayor preocupación por su salud. También puede que sean menos impulsivos. Incluso podría existir algún factor de confusión desconocido responsable de la aparente menor mortalidad entre los usuarios de paracaídas. Por si fuera poco, también existen efectos adversos: el paracaídas puede no abrirse, enredarse, provocar lesiones o estar relacionado con las lesiones en un mal aterrizaje.
En otras palabras, quizá llevamos décadas atribuyendo al paracaídas unos beneficios que podrían estar exagerados debido a ciertos sesgos metodológicos. Necesitamos ensayos clínicos. Mi propuesta sería la de meter a 150 personas en un avión, 50 con paracaídas (grupo de intervención), 50 sin él (grupo control) y por supuesto 50 con mochilas idénticas a un paracaídas, pero rellenas con papel higiénico (grupo placebo), 9.000 m de altura… y hala, a saltar. ¡Jeronimooooooo!
En tierra un traumatólogo experimentado tendría que identificar las diferentes lesiones entre los participantes de los tres grupos. Para ser 100% escrupulosos, el estudio sería “cruzado” (crossover) y, en tres tandas, todos los participantes deberían pasar por cada uno de los grupos. En el despacho un especialista haría el análisis estadístico. De momento, este estudio no se ha hecho.
Ante semejante incertidumbre, los autores terminaron proponiendo una solución perfectamente coherente: que quienes considerasen que ninguna intervención debía aceptarse sin un ensayo clínico aleatorizado participasen en uno sobre paracaídas. Con grupos control y placebo, por supuesto. La oferta, hasta donde se sabe, no produjo una avalancha de voluntarios.
Era broma, sí, pero en serio
El artículo de 2003 en el BMJ era una sátira, evidentemente, con el fin de poner de relieve una cuestión que no tiene nada de trivial.
Los ensayos clínicos aleatorizados son excelentes para responder determinadas preguntas. Si queremos saber si un medicamento reduce la presión arterial, si un suplemento mejora una deficiencia o si una intervención dietética consigue determinado efecto, aleatorizar a los participantes ayuda a separar el efecto de la intervención de muchas otras diferencias entre los grupos.
El problema está en pasar de este planteamiento perfectamente válido a una idea bastante más burda: solo aquello que ha sido demostrado mediante un ensayo clínico puede considerarse científicamente establecido. La ciencia no funciona así.
Hay preguntas para las que un ensayo clínico sería imposible, innecesario o directamente inaceptable. No necesitamos asignar a un grupo de personas a fumar durante treinta años para saber que el tabaco aumenta el riesgo de cáncer de pulmón. Tampoco necesitamos alimentar deliberadamente a miles de personas durante décadas con patrones dietéticos potencialmente perjudiciales para comprobar hasta dónde llega el daño. Y, desde luego, no necesitamos lanzar a nadie desde un avión sin paracaídas.
La nutrición vuelve a ser el eslabón más débil en la interpretación de la ciencia
En alimentación y nutrición esta confusión aparece con frecuencia: “Pero no hay ensayos clínicos que demuestren que esto sea malo”. La frase puede parecer incontestable, pero depende de qué sea “esto”.
Si hablamos de los efectos a largo plazo de determinados patrones alimentarios, exposiciones sostenidas durante décadas o asociaciones con enfermedades que tardan años en desarrollarse, el asunto cambia bastante.
No es fácil mantener durante veinte o treinta años a varios miles de personas comiendo exactamente lo que les ha tocado por sorteo. Ni controlar que nadie se salga del menú. Ni impedir que el grupo de intervención cambie de hábitos. Ni garantizar que el grupo control no termine haciendo lo mismo que el experimental. Ni encontrar placebos factibles. A veces el ensayo clínico ideal simplemente no existe porque no puede existir en condiciones razonables.
Eso no significa que debamos aceptar cualquier estudio observacional ni dar por buena cualquier asociación. Significa algo bastante menos espectacular: que el conocimiento científico se construye también con otros diseños, otras fuentes de información y la convergencia entre resultados distintos.
“No hay ensayos clínicos” no significa “no sabemos nada”
Cuando alguien sostiene que algo “no está demostrado” porque no tiene ensayos clínicos detrás, conviene comprobar primero si ese ensayo sería necesario, posible y éticamente aceptable.
La ausencia de un ensayo clínico podría, en determinados casos, ser una limitación importante. O puede que no. Todo depende de la pregunta de investigación que se plantee. La ciencia no consiste en exigir siempre el mismo tipo de estudio. Consiste en utilizar las mejores herramientas disponibles para responder a cada pregunta. A veces será un ensayo clínico aleatorizado. Y, otras veces, nos bastará con aplicar algo bastante menos sofisticado y que sobre todo sea factible.
Como observar qué ocurre cuando una persona salta de un avión sin paracaídas.
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