Faz falta um ensaio clínico para saber que funcionam os paracaídas?
Os ensaios clínicos aleatorizados são uma das melhores ferramentas para conhecer a eficácia de uma intervenção. Mas esta dinâmica pode-nos enganar ao pensar que, em ausência destes ensaios, não podemos estar seguros de que a intervenção funcione
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Em 2003, Gordon Smith, professor de Obstetrícia e Ginecologia na Universidade de Cambridge, e Jill Pell, especialista em saúde pública do NHS de Glasgow, publicaram no British Medical Journal uma revisão sistémica com um propósito aparentemente impecable: averiguar se existiam ensaios clínicos aleatorizados que demonstrassem que os paracaídas reduzem tanto os traumatismos graves como a morte quando uma pessoa se enfrenta a um "desafio gravitacional". Isto é, encontrar provas objectivas que apoiem o uso dos paracaídas quando se cai desde uma grande altura.
Os autores fizeram o que corresponde fazer numa revisão séria: procuraram nos principais banco# de dados científicos, estabeleceram critérios de inclusão e definiram os resultados relevantes. E encontraram exactamente zero ensaios clínicos que apoiassem o uso dos paracaídas. Zero.
Ao que parece, a ninguém se lhe tinha ocorrido o distribuir aleatoriamente a dois grupos de voluntários para que saltassem desde um avião em pleno voo, uns com paracaídas e outros sem ele, e depois tinha analisado os resultados em terra.
Desde o âmbito da evidência científica o problema era aparentemente considerável: milhões de pessoas levavam décadas utilizando um dispositivo cuja eficácia jamais tinha sido confirmada pela ciência, mediante o desenho experimental considerado de referência: o ensaio clínico.
E se o paracaídas está sobrevalorado?
Ademais, e para além de sua revisão sistémica de ensaios clínicos, os autores assinalaram que também não convinha precipitar com as conclusões derivadas de outros estudos, os observacionales. Vejamos.
Não seria razoável pensar que quem têm utilizado historicamente o paracaídas fossem diferentes de quem não os utilizaram? Quiçá os primeiros põem-lho porque sentem uma maior preocupação por sua saúde. Também pode que sejam menos impulsivos. Inclusive poderia existir algum factor de confusão desconhecido responsável pela aparente menor mortalidade entre os utentes de paracaídas. Por se fosse pouco, também existem efeitos adversos: o paracaídas pode não se abrir, enredarse, provocar lesões ou estar relacionado com as lesões numa má aterragem.
Em outras palavras, quiçá levamos décadas atribuindo ao paracaídas uns benefícios que poderiam estar exagerados devido a certas distorções metodológicas. Precisamos ensaios clínicos. Minha proposta seria a de meter a 150 pessoas num avião, 50 com paracaídas (grupo de intervenção), 50 sem ele (grupo controle) e por suposto 50 com mochilas idênticas a um paracaídas, mas recheadas com papel higiênico (grupo placebo), 9.000 m de altura… e hala, a saltar. Jeronimooooooo!
Em terra um traumatólogo experimentado teria que identificar as diferentes lesões entre os participantes dos três grupos. Para ser 100% escrupulosos, o estudo seria "cruzado" (crossover) e, em três tandas, todos os participantes deveriam passar pela cada um dos grupos. No despacho um especialista faria a análise estatística. Por enquanto, este estudo não se fez.
Ante semelhante incerteza, os autores terminaram propondo uma solução perfeitamente coerente: que quem considerassem que nenhuma intervenção devia aceitar sem um ensaio clínico aleatorizado participassem num sobre paracaídas. Com grupos controle e placebo, por suposto. A oferta, até onde se sabe, não produziu uma avalanche de voluntários.
Era broma, sim, mas em sério
O artigo de 2003 no BMJ era uma sátira, evidentemente, com o fim de pôr de relevo uma questão que não tem nada de trivial.
Os ensaios clínicos aleatorizados são excelentes para responder determinadas perguntas. Se queremos saber se um medicamento reduz a pressão arterial, se um suplemento melhora uma deficiência ou se uma intervenção dietética consegue determinado efeito, aleatorizar aos participantes ajuda a separar o efeito da intervenção de muitas outras diferenças entre os grupos.
O problema está em passar desta proposta perfeitamente válida a uma ideia bastante mais burda: só aquilo que tem sido demonstrado mediante um ensaio clínico pode se considerar cientificamente estabelecido. A ciência não funciona assim.
Há perguntas para as que um ensaio clínico seria impossível, desnecessário ou directamente inaceitável. Não precisamos atribuir a um grupo de pessoas a fumar durante trinta anos para saber que o fumo aumenta o risco de cancro de pulmão. Também não precisamos alimentar deliberadamente a milhares de pessoas durante décadas com padrões dietéticos potencialmente perjudiciales para comprovar até onde chega o dano. E, desde depois, não precisamos lançar a ninguém desde um avião sem paracaídas.
A nutrição volta a ser a eslabão mais débil na interpretação da ciência
Em alimentação e nutrição esta confusão aparece com frequência: "Mas não há ensaios clínicos que demonstrem que isto seja mau". A frase pode parecer incontestable, mas depende de que seja "isto".
Se falamos dos efeitos em longo prazo de determinados padrões alimentares, exposições sustentadas durante décadas ou associações com doenças que demoram anos em se desenvolver, o assunto muda bastante.
Não é fácil manter durante vinte ou trinta anos a vários milhares de pessoas comendo exactamente o que lhes tocou por sorteio. Nem controlar que ninguém se saia do menu. Nem impedir que o grupo de intervenção mude de hábitos. Nem garantir que o grupo controle não termine fazendo o mesmo que o experimental. Nem encontrar placebos factíveis. Às vezes o ensaio clínico ideal simplesmente não existe porque não pode existir em condições razoáveis.
Isso não significa que devamos aceitar qualquer estudo observacional nem dar por boa qualquer associação. Significa algo bastante menos espetacular: que o conhecimento científico se constrói também com outros desenhos, outras fontes de informação e a convergência entre resultados diferentes.
"Não há ensaios clínicos" não significa "não sabemos nada"
Quando alguém sustenta que algo "não está demonstrado" porque não tem ensaios clínicos detrás, convém comprovar primeiro se esse ensaio seria necessário, possível e eticamente aceitável.
A ausência de um ensaio clínico poderia, em determinados casos, ser uma limitação importante. Ou pode que não. Tudo depende da pergunta de investigação que se proponha. A ciência não consiste em exigir sempre o mesmo tipo de estudo. Consiste em utilizar as melhores ferramentas disponíveis para responder à cada pergunta. Às vezes será um ensaio clínico aleatorizado. E, outras vezes, bastar-nos-á com aplicar algo bastante menos sofisticado e que sobretudo seja factível.
Como observar que ocorre quando uma pessoa salta de um avião sem paracaídas.
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