La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha tenido conocimiento, a través del fabricante Unomedical a/s., Dinamarca, de la retirada del mercado de varios lotes de algunos modelos de los equipos para infusión subcutánea de insulina VariSoft.
La retirada se debe a que el conector del equipo podría separarse más fácilmente de lo esperado del equipo de infusión, lo que restaría eficacia al producto, ya que se interrumpiría la administración de insulina.
Problema con las bombas
El equipo de infusión VariSoft está indicado para la infusión subcutánea de insulina, administrada a través de una bomba externa, para el tratamiento de la diabetes. Los equipos de infusión VariSoft para la administración de insulina se utilizan con las bombas t:slim X2 de Tandem Diabetes Care.
Según afirma la Aemps, el riesgo para la salud que conllevaría el problema detectado en estos equipos de infusión iría desde niveles de glucemia ligeramente superiores a los esperados, hasta niveles elevados de glucemia y de cetonas que podrían llegar a provocar una cetoacidosis diabética y, a largo plazo, daños microvasculares y en nervios.
Distribuidor
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Novalab – Air Liquide Healthcare España
La empresa está enviando notas de aviso a profesionales sanitarios y a pacientes que disponen de los equipos de infusión VariSoft incluidos en el apartado de “Productos afectados”, para informarles del problema identificado y de las acciones a seguir para su retirada del mercado.
Estos son los números de modelo y lotes afectados: