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Alerta sanitária: retiram este complemento alimentar por conter melatonina não autorizada
A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (Aemps) ordena a proibição de sua comercialização ao conter uma dose que lhe confere a condição de fármaco
A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (Aemps) tem ordenado a proibição da comercialização e a retirada do mercado de todas as instâncias do produto Melatonin 7, cápsulas.
A Aemps tem tido conhecimento, através da Secção de Consumo, Meio ambiente e Dopaje da Delegacia Geral da Polícia Judicial, de sua comercialização por parte da empresa 7 Nutrition (Polónia).
Um medicamento vendido como complemento alimentar
Este produto comercializa-se como complemento alimentar, pese a não ter sido notificada sua posta no mercado às autoridades competentes, incumprindo o previsto no regulamento vigente para este tipo de produtos.
Segundo indica-se em seu etiquetado, contém a substância farmacológicamente activa melatonina numa dose de 5 mg por cápsula, quantidade suficiente para restaurar, corrigir ou modificar uma função fisiológica exercendo uma acção farmacológica, o que lhe confere a condição de medicamento.
Que é a melatonina?
A melatonina ou N-acetil-5-metoxitriptamina é uma hormona produzida pela glándula pineal relacionada estruturalmente com a serotonina que participa numa grande variedade de processos celulares, neuroendocrinos e neurofisiológicos.
Esta hormona associa-se fundamentalmente ao controle dos ritmos circadianos e à adaptação ao ciclo de luz-escuridão. Ademais, associa-se a um efeito hipnótico ou estimulante do sonho.
Que efeitos pode causar seu consumo?
Com o consumo de melatonina podem aparecer os seguintes efeitos adversos: irritabilidad, nervosismo, inquietude, insónia, sonhos estranhos, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dor de estômago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupções cutáneas, sequedad de pele, dores nas extremidades, sintomas de menopausia, astenia, dor torácico, glucosuria, proteinuria, alterações das provas da função hepática e aumento de importância.
Também pode causar somnolencia, pelo que deve se administrar com precaução se dita administração pode supor um perigo para a segurança, por exemplo, quando se administra a pessoas que têm que conduzir ou usar máquinas. Igualmente, seu uso está contraindicado com o consumo de álcool e também não deve administrar-se a pessoas que possam ser hipersensibles (alérgicas) à melatonina.
Medicamentos com melatonina autorizados
Existem medicamentos autorizados para sua comercialização em Espanha cujo princípio activo é a melatonina com dose de 2 mg de dito princípio activo, quantidade inferior à do produto Melatonin 7, cápsulas.
Devido a todos os riscos anteriormente mencionados, bem como a que o citado produto não tem sido objeto de avaliação e autorização prévia a sua comercialização por parte desta Agência, a Aemps tem tomado a medida cautelar de proibir sua comercialização e pedir a retirada do mercado de todas suas instâncias.
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