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A Audiência Nacional pesquisa se o Nolotil tem efeitos adversos depois de numerosas denúncias
Pede à Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (Aemps) um relatório no que identifique às empresas fabricantes deste fármaco
A Promotoria da Audiência Nacional pesquisa a possível responsabilidade sanitária pelo consumo do medicamento Nolotil. O organismo tem iniciado este procedimento depois da denúncia apresentada pelo Defensor do Paciente depois de detectar efeitos adversos para a saúde.
Também se registaram mais denúncias tanto na Promotoria Geral do Estado como na Promotoria Provincial de Madri. Assim o reflete um decreto assinado pelo fiscal chefe da Audiência Nacional, Jesús Alonso, no que designa como instrutor destas diligências preprocesales de investigação ao promotor Manuel Campoy.
Um relatório para identificar aos fabricantes
Neste escrito, Alonso fixa que as actuações do Ministério Público neste caso têm por objeto proteger o direito fundamental dos cidadãos à integridade física com relação ao direito à protecção da saúde, e o direito dos cidadãos a ser protegidos contra os riscos que possam afectar sua saúde em sua condição de consumidores e utentes dos serviços sanitários.
Neste contexto, a Promotoria solicita como primeiras diligências solicitar à Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (Aemps) um relatório no que identifique às empresas fabricantes deste medicamento, às importadoras, as comercializadoras e as revendedoras em Espanha.
Proibido em alguns países
Também quer conhecer da Aemps as autorizações outorgadas ao medicamento e a comunicação de reacções adversas. Ademais, pede que se lhe informe sobre que países têm decidido retirar já este medicamento do mercado, e daí diferenças ou razões levam a manter sua comercialização em Espanha.
O fiscal chefe recorda que a Promotoria da Audiência Nacional é competente "para conhecer de todas aquelas actuações administrativas que competen, entre outros, aos organismos públicos com personalidade jurídica própria e entidades pertencentes ao sector público estatal com concorrência em todo o território nacional".
A via de ADAF
E aponta que isto é o que sucede "com os possíveis procedimentos administrativos que pudessem derivar da actuação da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários, em relação ao medicamento Nolotil".
Dá-se a circunstância de que no passado mês de fevereiro, o Julgado Central do Contencioso-Administrativo número 4 informou de que estudava a denúncia de protecção especial de direitos fundamentais apresentada pela Associação de Afectados por Fármacos (ADAF) contra o Ministério de Previdência e contra a Aemps, aos que acusa de inactividade "na farmacovigilancia real, adequada, actualizada e responsável" sobre o produto Nolotil pelos efeitos adversos que pode ocasionar em determinada população.
Os medicamentos "mais vendidos"
Assim constava numa diligência de classificação datada o 14 de fevereiro na que se exigia à ADAF que reparasse deficiências em seu recurso contencioso. O assunto partia de uma demanda apresentada por esta associação em novembro de 2023 e de uma denúncia ante a Promotoria Geral do Estado de janeiro deste ano, na que acusa aos responsáveis pelos departamentos encarregados dessa vigilância de um delito de imprudencia grave por actuação "negligente" que tem ocasionado em pacientes "danos e inclusive fallecimientos".
Na denúncia de ADAF, à que também teve acesso esta agência de notícias, se explicava que os factos são os relacionados com a segurança dos fármacos que utilizam metamizol --Nolotil-- em sua composição e que são "os medicamentos mais vendidos em Espanha" porque se usam para combater a dor.
Países nos que o Nolotil está proibido
ADAF indica que muitos servidores públicos da Aemps e das diferentes administrações sanitárias encarregadas da farmacovigilancia em Espanha, ou pessoas encarregadas da segurança do paciente em farmacología, "não estão a cumprir responsavelmente seu trabalho (...) ao não alertar à comunidade médica e sanitária sobre alguns aspectos imperativos como é a proibição imediata de prescrição em Espanha dos produtos que contêm metamizol a estrangeiros em cujos países está proibido: Estados Unidos, Reino Unido, Irlanda, Suécia, Japão, Austrália, etc".
Na demanda de 2023 apontavam ademais que o fármaco Nolotil "se está a prescrever erroneamente aos britânicos que visitam Espanha, ou residem em Espanha, isto é, população flutuante (...) porque este fármaco, o mais vendido em Espanha, é muito perigoso para este tipo de população".
"As administrações olham para outro lado"
Ao fio, a associação explicava à FGE que conta e pode contribuir "uma ampla listagem de pessoas, identificadas, nacionais e internacionais, com suas histórias clínicas em Espanha" com provas do dano que tem ocasionado esse fármaco e prova de comunicação dos acontecimentos adversos à Aemps e empresas privadas.
Assinalava que, apesar dessas advertências, "las administrações olham para outro lado sem fazer nada" e que muitas pessoas "estão a morrer e sofrendo reacções adversas muito graves".
Uma "imprudencia grave"
"A imprudencia grave, a omissão ou ocultação intencionada de informação de segurança de um fármaco, a não realização de estudos farmacoepidemiológicos adequados e responsáveis, a não activação de protocolos de segurança e cautela, entre outros aspectos, são acções e omissões que pudessem bem encaixar em alguns tipos delictivos a determinar", explicavam.
E perguntavam-se nessa denúncia que está a passar em Espanha quando "em países como Reino Unido, Estados Unidos e Irlanda, por pôr só três exemplos, de outros mais de quarenta, se proíbe o produto por sua alta peligrosidad". "Por que em Espanha, apesar dos indícios e alertas em farmacovigilancia, se opta por emitir uma tímida nota informativa onde a Aemps e as sociedades médicas e farmacêuticas sabem que não se está a cumprir?", acrescentam desde a associação.
ADAF exige informação mais responsável sobre o Nolotil
Ao fio, sublinhavam que o assunto afecta especialmente à população anglo-saxã e afean que se dá uma "falta de atenção ou caso omiso aos estudos independentes publicados alertando da infranotificación e do perigo, do erro na prescrição em general".
Neste sentido, culpavam à Aemps de que nestes momentos e "com a connivencia das empresas comercializadoras ou fabricantes dos produtos com metamizol, lança uma campanha em imprensa e televisão para favorecer a ideia de que são medicamentos seguros". "Animam assim à população aos consumir e aos médicos aos prescrever sem cautela, isso sim, obviando os aspectos de segurança do produto e a necessidade de uma informação mais responsável do mesmo", lamentavam.
A alerta de 2018
Precisamente em novembro de 2018 a Aemps, dependente do Ministério de Previdência, Consumo e Bem-estar Social, recomendou não dar medicamentos que contivessem metamizol, como por exemplo o 'Nolotil' ou a 'Buscapina Compositum', a turistas e, no caso daqueles aos que se pudesse realizar um rastreamento, o fornecer só em terapias curtas e a doses "minimamente eficazes", vigiando o aparecimento de sintomatología indicativa de agranulocitosis.
O organismo lançava esta recomendação depois de revisar a situação em Espanha com motivo da notificação recente ao Sistema Espanhol de Farmacovigilancia de casos de agranulocitosis, particularmente em pacientes de origem britânica. Apontava que os dados confirmavam também o maior risco em pacientes de idade avançada, algo já conhecido, conquanto esta reacção adversa podia aparecer em qualquer momento do tratamento e, em mais da metade dos casos notificados nos que se dispõe informação, a duração do mesmo era superior a uma semana.
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